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必備材料清單：延續(xù)申請(qǐng)表（法人簽字 + 公章，政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載）
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍含 “醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”，電子證照可免紙質(zhì)）
原許可證正、副本原件（交回）
人員資質(zhì)
負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：身份證、學(xué)歷 / 職稱(chēng)、近 3 個(gè)月社保
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上或中級(jí)職稱(chēng)
場(chǎng)地與庫(kù)房
產(chǎn)權(quán) / 租賃合同（租期≥延續(xù)后 1 年）、平面圖、地理位置圖
功能分區(qū)清晰（合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等），面積匹配經(jīng)營(yíng)范圍
設(shè)施設(shè)備
清單 + 發(fā)票，冷鏈需溫濕度記錄儀、冷鏈設(shè)備及檢定證書(shū)
信息系統(tǒng)需滿(mǎn)足全流程追溯
質(zhì)量體系
管理制度目錄、近 3 年自查報(bào)告、不良事件 / 投訴記錄
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能說(shuō)明
其他
經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū) + 身份證
近 3 年無(wú)重大違法違規(guī)聲明