1法人政務服務網賬號和密碼（工商辦結以后注冊）
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2營業執照副本復印件、公章
3法人身份證原件和畢業證原件的掃描件或者1:1復印件；
4 企業負責人的身份證原件和畢業證原件的掃描件或者1:1復印件（法人跟負責人、售后可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
5質量管理人員1人：身份證原件和畢業證原件的掃描件或者1:1復印件（或者學信網證明），畢業滿3年以上（醫療器械、生物醫學工程、生物工程、生物科學、生物技術、機械、電子、計算機，醫學，藥學，電氣自動化、管理專業的大專以上學歷）；（經營植入介入產品的需要質量負責人是臨床醫學、護理學、藥學、醫學檢驗技術、口腔醫學等）
2017版范圍超過12個的需要2位質量負責人
6 售后人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫學專業的大專以上學歷）原件的掃描件或者1:1復印件；
7. 辦公場所、庫房（面積與經營規模相適應）的房產證、租賃合同
8企業的進銷存管理軟件。