1法人政務服務網賬號和密碼（工商辦結以后注冊）
2營業執照副本復印件、公章
3法人身份證原件和畢業證原件的掃描件或者1:1復印件；
4 企業負責人的身份證原件和畢業證原件的掃描件或者1:1復印件（法人跟負責人、售后可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
5質量管理人員1人：身份證原件和畢業證原件的掃描件或者1:1復印件（或者學信網證明），畢業滿3年以上（醫療器械、生物醫學工程、生物工程、生物科學、生物技術、機械、電子、計算機，醫學，藥學，電氣自動化、管理專業的大專以上學歷）；（經營植入介入產品的需要質量負責人是臨床醫學、護理學、藥學、醫學檢驗技術、口腔醫學等）
2017版范圍超過12個的需要2位質量負責人
6 售后人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫學專業的大專以上學歷）原件的掃描件或者1:1復印件；
7. 所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；
8企業的進銷存管理軟件。
9.所有人員的健康體檢表或者健康證
10辦公場所、庫房（面積與經營規模相適應）的房產證、租賃合同