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藥品經營許可證的辦理條件主要包括人員資質、場地與設施、質量管理體系以及其他特殊要求,具體如下:
一、人員資質要求
法定代表人和企業負責人:
無《藥品管理法》第75條、第82條規定的違法行為,如生產、銷售假藥、劣藥等。
藥品批發企業的質量管理負責人需具有大學以上學歷,且必須是執業藥師。
藥學技術人員:
經營藥、甲類非藥的企業,必須配備執業藥師或依法認定的藥學技術人員。
經營乙類非藥的企業,可配備業務人員,但建議配備執業藥師。在廣東、浙江等試點地區,可配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員。
藥品批發企業:需配備一定數量的執業藥師,質量管理負責人必須為執業藥師。
藥品零售企業:
二、場地與設施要求
經營場所:
零售企業:營業面積不少于60平方米,若在超市等商業場所設立,需有獨立區域。
批發企業:需具備常溫庫、陰涼庫、冷庫等符合藥品儲存要求的倉庫。
倉儲設施:
需配備專用貨架、溫濕度調控設備(如空調、陰涼柜),并符合GSP(藥品經營質量管理規范)要求。
計算機管理系統需覆蓋藥品采購、儲存、銷售、質量控制全流程,并支持監管部門監管。
三、質量管理體系要求
規章制度:
需制定藥品質量管理制度,涵蓋采購、驗收、儲存、銷售等環節。
建立13項核心制度(含采購驗收、儲存養護、不合格品處理等),并提供執行記錄。
質量管理文件:
包括操作規程、藥品質量檔案、不良反應監測等。
計算機系統需支持藥品電子監管碼掃碼及數據實時上傳。
