01 什么是13485體系認證？
ISO13485醫療器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對醫療器械行業的特定要求建立的國際標準，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織，組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證，同時通過ISO13485認證是確保其質量管理符合國際標準的要求。
02 ISO13485適用產品及涉及的組織類型
ISO13485認證涉及的相關產品分以下七個技術領域：
1.非有源醫療設備
2.有源（非植入）醫療器械
3.有源（植入）醫療器械
4.體外診斷醫療器械
5.對醫療器械的方法
6.包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7.醫療器械有關服務
涉及的組織類型主要包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
03 ISO13485體系認證申請條件
ISO 13485體系認證的申請條件主要包括以下幾點：
合法資質：
企業需持有法人營業執照，且營業執照成立時間大于三個月。
相關許可資質：
根據企業從事的醫療器械業務，需取得相應資質。例如，一類醫療器械生產企業需有《一類醫療器械產品備案憑證》和《一類醫療器械生產備案憑證》；二三類醫療器械生產企業需有《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》；二類醫療器械銷售企業需有《第二類醫療器械經營備案憑證》；三類醫療器械銷售企業需有《第三類醫療器械經營許可證》。
產品要求：
申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準，且產品需定型并成批生產。
資源保障：
具備相關設施和資源，能正常開展經營活動，以支持質量管理體系的有效運行。
體系運行時間：
生產醫療器械的企業，醫療質量管理體系運行時間不少于 6 個月；生產和經營其他產品的企業，質量管理體系運行時間不少于 3 個月，并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。
質量記錄：
在提出認證申請前的一年內，企業的產品無重大顧客投訴及質量事故。
前期準備階段：
企業建立和完善質量管理體系，并使其有效運行所需的時間。一般建議至少提前 3-6 個月開始準備，具體時間取決于企業原有的管理水平、體系轉化程度和執行配合度等因素。
提交申請至現場檢查階段：
從企業向認證機構提交認證申請表及相關資料，到認證機構完成現場檢查，通常需要 1-3 個月左右的時間，具體取決于雙方的溝通協調和資料準備情況。
審查和批準階段：
認證機構在現場檢查結束后，進行綜合評價報告和技術委員會審查，并報總經理批準，一般需要 3天左右的時間。
頒發證書階段：
一旦認證機構批準通過，將向企業頒發 ISO 13485 認證證書，通常在批準后的 1-2 周內可以完成證書的制作和頒發。
發證后的監督：
在證書有效期內（3年）安排2次監督審核，次監督審核在11-12個月內進行（從初審完成日期計算），以后每一次不超過12個月，基本參照初次現場審核進行。根據審核結果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注銷認證的決定；
04 ISO13485認證辦理流程
1.ISO13485初次認證：
（1）企業需填寫完整的《ISO 13485認證申請表》，并向認證中心提交申請表。認證中心收到申請材料后，會對文件進行初步審核，如符合要求，將發放《受理通知書》。
（2）在現場檢查前一周，認證中心將組建檢查組并向企業確認檢查計劃。
（3）現場檢查將按照ISO 13485標準和相對應的認證技術要求進行，包括對企業文件、生產現場、產品質量、環境保護等方面的檢查。
（4）檢查組將根據企業申請材料、現場檢查情況和產品環境行為檢驗報告，編寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
（5）認證中心收到技術委員會審查意見后，將意見進行匯總。
（6）如果企業通過認證，認證中心將頒發ISO 13485認證證書，并進行公告和宣傳。
（7）獲證企業如需在產品上標識環境標志，可向認證中心訂購。如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
（8）每年進行一次年度監督審核，以確保認證的有效性和持續改進。
2.ISO13485年度監督檢查：
(1)根據企業ISO 13485認證證書的發放時間，認證中心制定年度監督計劃并向企業發出通知。企業需根據合同要求支付年度監督費用，然后認證中心將派遣檢查組前往企業進行現場檢查。
(2)在現場檢查過程中，如果需要對特定產品進行檢驗，檢查組負責從企業的產品中抽取樣品并封裝，然后將其送往指定的檢測機構進行檢驗。
(3)檢查組將根據企業的相關材料、現場檢查報告以及產品檢驗報告，編寫綜合評價報告并提交給認證中心的總經理審批。
(4)每年進行一次年度監督檢查，以確保企業的質量管理體系持續滿足ISO 13485標準的要求。
3.ISO13485復評認證：
對于已獲得ISO 13485認證且證書有效期限已到的企業，需要重新填寫《ISO 13485認證申請表》，并提供相關材料至認證中心。其余的認證流程與初次認證相同。企業需要按照新的要求準備，包括更新質量管理體系、接受現場檢查和產品抽樣檢驗等。通過重新評估認證后，企業將重新獲得ISO 13485認證證書，并展示其質量管理體系持續符合該標準的承諾和能力。
05 認證注冊需要的主要文件
1. 法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2. 有效的資質證明（如：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。3. 組織簡介（內容包括企業介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）。4. 管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、過程等及其有關的過程文件。5. 管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。6. 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）。7. 國家、行業產品/服務監督抽查報告（如發生）。8. 產品說明書（適用時，如：最終產品需提供）。9. 適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:最終產品需提供)。
06 通過ISO13485認證的優勢
1.在招標投標活動中加分、控標；
2.通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率；
3.消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4.增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
5.提升產品質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
6.改善企業管理水平，規避法律風險，提升知名度；
7.提升自身運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心。