設備設施:
設施所有權(quán):實驗室的設施應為自有,擁有全部使用權(quán)和支配權(quán)。
設備校準:實驗室應配備檢測和校準所需的所有設備,且設備需定期開展校準 / 檢定活動,溯源至國家或國際標準,校準證書需包含測量不確定度。
場地環(huán)境:應具備固定的工作場所,環(huán)境條件應滿足檢測和校準方法、規(guī)范要求,如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數(shù)進行監(jiān)控,確保其不會使結(jié)果無效或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時,應將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離,控制對影響檢測和校準質(zhì)量區(qū)域的進入和使用。
對標標準條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心,拆解 15 個管理要素(如組織、文件控制、記錄管理等)和 10 個技術(shù)要素(如人員、設備、方法驗證等),明確每個條款的具體要求。
示例:針對 “4.5.14 服務供應商的選擇”,需制定供應商評估流程,包括資質(zhì)審核、服務質(zhì)量評價記錄等。
人員能力管理
資質(zhì)與培訓:技術(shù)人員需滿足學歷、工作經(jīng)驗要求(如檢測人員需大專以上學歷或 10 年經(jīng)驗),并定期參加內(nèi)部或外部培訓(如標準更新培訓、儀器操作考核),保留培訓記錄和考核結(jié)果。
職責清晰化:通過崗位說明書明確技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人等角色的職責,如授權(quán)簽字人需獨立承擔報告審核職責,不得與檢測人員兼任。
