產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需提供以下資料：1.1《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可》申請表；
1.2生產(chǎn)場地使用證明[房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（租賃協(xié)議需附出租人房屋所有權證明方有效）]；
1.3生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（標注實際面積）；
1.4生產(chǎn)工藝及流程圖；
1.5生產(chǎn)和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供協(xié)議書）；
1.6質(zhì)量保證體系文件（產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程、人員崗位責任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度）；
1.7擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄；
1.8生產(chǎn)環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的劑）和生產(chǎn)用水檢測報告。
2、分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料：2.1大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書；
2.2大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書；
2.3大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；
2.4大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的產(chǎn)品，還應提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印件。