從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維護保養(yǎng)醫(yī)療器械設(shè)備的單位，可申請ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系認證。
1、風(fēng)險管理流程
該組織應(yīng)建立、實施、記錄和維護一個持續(xù)的過程為：
a)識別與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的危害和危險情況；
b)估計和評估相關(guān)風(fēng)險；
c)控制這些風(fēng)險；
d)監(jiān)控風(fēng)險控制措施的有效性。
這個過程將在整個應(yīng)用生命周期中的醫(yī)療設(shè)備。
該過程應(yīng)包括以下要素：
--風(fēng)險分析；
--風(fēng)險評估；
--風(fēng)險控制；
--制作和后期制作活動。
2、風(fēng)險管理計劃
應(yīng)計劃風(fēng)險管理活動。對于所考慮的特定醫(yī)療器械組織應(yīng)根據(jù)風(fēng)險管理過程建立并記錄風(fēng)險管理計劃。在風(fēng)險管理計劃應(yīng)是部分風(fēng)險管理的文件。
該計劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
a)計劃的風(fēng)險管理活動的范圍,確定和描述計劃的每個要素均適用的醫(yī)療器械和生命周期階段；
b)職責(zé)和權(quán)限的分配；
c)審查風(fēng)險管理活動的要求；
d)為標準風(fēng)險可接受的基礎(chǔ)上，組織的用于確定可接受的策略的風(fēng)險,包括用于接受標準的風(fēng)險時的發(fā)生概率危害無法估計。
如果計劃在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生變化，則應(yīng)在風(fēng)險管理文件中保留變化的記錄。
3、風(fēng)險管理文件
對于所考慮的特定醫(yī)療設(shè)備組織應(yīng)建立并維護風(fēng)險管理文件。除了本文檔其他條款的要求之外，風(fēng)險管理文件還應(yīng)提供對每種已識別危害的可追溯性：
——風(fēng)險分析；
——風(fēng)險評估；
——實施和驗證的風(fēng)險控制措施；
——剩余風(fēng)險評估結(jié)果。
4、依據(jù)標準
ISO14971-2019《醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用》
5、取證周期
1個月
6、證書有效期及年審
證書有效期3年，獲證后續(xù)每年進行一次年審