類(lèi)，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
第二類(lèi)，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合儀、醫(yī)用脫脂棉等。
第三類(lèi)，植入人體，用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。這類(lèi)設(shè)備有的可植入人體，有的用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在的危險(xiǎn)性，無(wú)論是在功能，還是在設(shè)計(jì)方面，都有著非常嚴(yán)格的監(jiān)管。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)須符合其性和有效性的基本質(zhì)量要求，設(shè)計(jì)人員要對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入深入的研究分析，了解其類(lèi)別、功能、使用特征及其在性、有效性等方面的要求，在這基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)出造型美觀、質(zhì)量過(guò)硬、易于管理維護(hù)的產(chǎn)品。