非藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專18835648004業人員開寫即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。
非藥在美國又稱為柜臺發售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些大都用于多發病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、、、發熱等。為了保證人民健康，我國非藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語，明確規定的使用時間、療程，并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢”。
國內外OTC藥品市場概況：
OTC藥品面對的是非常激烈的市場競爭，市場品牌是核心，優勢企業集中度高。主要表現在：品牌在 OTC 市場起到關鍵作用，因大多數OTC 藥品沒有專利保護，并且OTC 藥品進入壁壘相對低，優勢的企業能依靠品牌策略進行市場開拓。OTC 企業通過不斷的提高品牌知名度產生市場效應，從而獲得盡可能多的品牌溢價。
OTC 藥品品牌往往能夠決定藥品的價格和銷量。一般情況下，國家政策對于OTC 藥品的價格管制少，企業主要根據市場狀況進行自主定價，完全同質的藥品可能由于知名度、藥品包裝的不同而形成顯著的價格差異。
從消費者的醫療保健行為看，OTC 兼具保健品和藥品的部分功能，存在三個交叉的市場，一部分市場與保健品形成競爭；一部分面對一些長期、慢性的細分疾病，具有較為固定的消費群體，與藥爭奪市場；主要的市場則是面對自我藥療的常見疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎癥等。
OTC FDA注冊需要提交哪些資料：
FDA注冊申請表，
美國代理人（如有），
企業鄧白氏編碼，
產品標簽，
包裝圖片，
藥品成份清單。
OTC FDA注冊需要完成流程：
1.注冊
藥品機構注冊
藥品列名資訊
列出另一種OTC藥品
更新注冊資訊
2. 貼標簽和成分檢查
成分聲明設計和檢查
標簽聲明設計和檢查
包裝聲明設計和檢查
OTC FDA注冊完成企業會獲得：
獲得企業注冊號，通過FDA可查詢企業注冊信息。
獲得NDC號碼，通過FDA可查詢產品注冊信息。
咨詢：李18835648004