根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）和關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通告(2022年第18號)，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對生產(chǎn)場地有哪些要求。
生產(chǎn)場地周圍環(huán)境：無污染源，如污水源、垃圾場、產(chǎn)塵揚塵源，無菌醫(yī)療器械還要原理交通主干道、花粉孢子植物、裸露土地等
提交租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件;廠區(qū)位置及總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖。
房產(chǎn)證明：可以是房產(chǎn)證或政府部門出具的證明，證明出具單位應該是自然資源局或鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級政府或工業(yè)園管委會，村委會、物業(yè)公司出具無效，證明必須
明確用于工業(yè)生產(chǎn)，而非商業(yè)、住宅用途。廠區(qū)位置可截取電子地圖，加上公司名稱標注總平面圖：生產(chǎn)車間在廠院內或工業(yè)園區(qū)內的位置。生產(chǎn)車間布置圖：生產(chǎn)工藝流程圖上的工序在車間的位置。