一、現場決不允許出現的問題
1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽
2、現場演示無法操作、不能說清如何工作
3、現場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象
4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬
5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題
二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求
1、有能力能勝任的
2、自信的
3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）
4、有經驗的/有知識的
三、各部門必須注意的問題
（一）設備設施方面必須避免出現的問題
1、不合理安裝
2、管道連接不正確
3、缺乏清潔
4、缺乏維護
5、沒有使用記錄
6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設備
7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向。
8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。
（二）生產現場檢查時避免出現的問題或關注點
1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。
2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查。
4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、進入生產區人數受控制，偏差受控制，中間過程受控制
6、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋。
7、簽字確認關鍵步驟
8、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽。
9、已經做了環境檢測。
10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP
11、避免灰塵產生和傳播
12、生產前要經過批準，（有生產指令）
13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。
14、熟悉重加工的SOP
15、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品。
17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規定區域外。
18、操作工熟悉本崗位清潔SOP
19、設備在清潔、干燥的環境中儲藏。
20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品
21、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。
22、記錄及時，和操作同步。
23、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。
24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。
25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。
26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。
27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。
28、打印（如批號和有效期）操作要復核并記錄。
29、手工包裝要加強警惕，防止不經意的混淆。
（三）化驗室現場檢查時的關注點
1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風，光照，管道，記錄/記錄本
2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩定性試驗，與質量有關的投訴的調查，所有物料和產品的檢驗，檢驗的管理，質量標準，相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔
3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等
4、玻璃器皿:使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場）
5、儀器校準：
6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄
7、天平：防震，校正、維護
8、分析方法驗證（藥典？非藥典）
9、穩定性實驗（加速、長期）
10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）
（四）質量管理部現場檢查時的關注點
1、產品年度回顧：
2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門的按規定檢查的資料及整改報告.
2、變更控制：
3、投訴：包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴 4、偏差管理
5、產品放行
6、返工/再加工管理