FDA注冊，醫療器械企業2023年注冊更新官費又漲了

美國當地時間10月5日，FDA在其官網上公布了2023財年醫療器械企業年費和各項服務收費標準。

其中FDA企業注冊和器械列名的年費和510(K) 申報費用對中國的制造商影響比較大，這兩項費用都有提高。

2023財年的企業年費為$6493，較之2022財年$5672上漲14.47%。其它各項服務收費也均有不同程度上漲，其中510（k）的審評費由$12745上漲到$19870,上漲幅度達55.9%.

?小型企業費:由設備和放射衛生中心(CDRH)認證的小型企業。

?510(k)費用:所有類型的510(k)(傳統的、縮寫的和特殊的)均需繳納用戶費用。然而，代表FDA認可的第三方審查員向FDA提交的510(k)s不收取用戶費用。