培訓| ISO13485：2016醫療器械管理體系內審員【課程背景】
自1996年以來，ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版iso13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求， 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。
【適合對象】
凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4 名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。
【課程設置】
啟發式講授、互動式教學、小組游戲、角色扮演、案例分析
【授課特點】
主講專家結合多年成功實操經驗，運用大量的案例分析和研討，通過現場互動幫助學員掌握成本分析的主要方法，為決策者提供關鍵有效的成本數字支持。
【課程大綱】
部分：
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ISO13485認證背景知識；
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ISO13485：2016新版認證關鍵變化和審評技術要求；
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新版認證變化對企業現行的質量管理體系的影響；
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ISO13485：2016新版修訂的術語，定義和審核原則；
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ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關系；
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過渡期限和需要哪些準備的資源；
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醫療器械行業質量管理體系基礎應用；
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ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求；
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ISO13485標準在具體企業應用中的特點；
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ISO13485標準對應的文件要求；
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ISO13485標準對應的過程控制。
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第二部分：
1.iso13485標準-醫療器械的指令要求
A 、指令與體系的關系
B 、指令與產品標準
2.ISO13485內部審核工作的策劃
3.內部審核技巧；
4.認證過程中常見的問題
【頒發證書】
★ 按參加體系課程，考試合格頒發ISO13485:2016 內審員資格證書）