SO 13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。
而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎(chǔ)的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定骸氨頸曜嘉枰な燈溆心芰Τ中愎絲禿褪視梅煞ü嬉蟮囊攪破饜檔淖櫓娑酥柿抗芾硤逑狄蟆薄R虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證標準。