ISO13485認證風險管理
1 目的
加強對產品和風險的控制，以避免由于不當的策劃、生產和服務使產品或過程造成人員傷害、財產損失或因產品性方面的缺陷導致對公司的責任訴訟。
2 適用范圍
本程序適用于手術盒和一次性藥匙生產及服務的整個過程。
3.定義（無）
4 職責
4.1 工程部為本程序職責部門。
4.2 工程部負責人負責對產品的風險進行分析，負責對產品在過程控制和工藝方面的風險分析和控制。
4.3 行政人事部負責組織全公司各級人員的產品性責任方面的培訓。
4.4 有關責任部門負責對涉及產品責任的措施實施。
5 工作程序
5.1 產品責任
產品責任原則應包括以下內容：
a)與罪責有關的責任，如：對顧客給予產品方面的提示舉證責任。體現為舉證責任倒置，即舉證責任者在被告方；
b)與罪責無關的責任，即本廠因產品缺陷引起的間接損害的責任；
c)有事實/證據證明，生產和檢驗過程應用了當今的技術，而不僅于滿足產品標準；
d)對各級管理人員和員工明確了責任；
e)對涉及產品的材料及產品的檢驗記錄文件作了歸檔并規定了保存的年限（如檢驗文件存檔）；
f)對涉及產品的材料及產品明確了追溯程序，并限制了損害的擴大。
g)對顧客在使用產品時，可能存在的風險在質保卡中予以說明。
5.2 產品特性控制
5.2.1產品特的過程控制
5.2.1.1 生產部負責人在產品策劃、生產過程中必須考慮到產品的功能性和地方、法律、法規的要求，顧客對產品特性有特殊要求的按顧客要求制作。
5.2.1.2生產部在產品包裝上、質保卡上必須標明本公司產品的使用注意事項，以證明自己達到要求的責任。
5.2.1.3在生產開始后，檢驗人員必須對涉及工藝參數和產品進行檢查，填寫《QC檢驗記錄表》。
5.2.2文件存檔
5.2.2.1品質部負責檢驗結果、過程參數、檢測器具的校驗證明的記錄文件存檔。
5.2.2.2人事行政部負責對涉及操作、檢驗產品特性的人員培訓、人員知識、人員職權和人員能力的證明的有關資料文件存檔。
5.2.2.3涉及產品特性的文件存檔期為3年。
5.2.3供應商的管理
5.2.3.1采購部必須每年對所有涉及產品特性材料供應商進行質量能力評審，以保證其具有批量供貨能力和質量保證能力。評審辦法按《采購管理程序》進行。
5.2.3.2生產部生產時做好序列號和批記錄的傳遞，保證產品的標識和可追溯性。
5.3 產品風險分析
5.3.1產品風險是指產品為滿足自身功能而具有的風險。本公司醫療器械產品風險可以從以下方面進行識別（依據ISO14971:2007之附錄C）：
a)預期用途是什么和產品如何使用；
b)產品是否預期要與他人員接觸；
c)產品中使用了什么材料和／或部件；
d)是否有能量加入人體和／或從人體身上吸收；
e)是否有物質進入人體內和／或抽取；
f)生物材料是否由產品處理以便隨后使用；
g)產品是否以無菌形式提供或由用戶或采用其它可用的微生物控制方法處理；
h)產品是否用以改善病人的環境；
i)是否進行測量；
j)產品是否能處理分析；
k)產品是否預期用以控制其它產品或與其相互作用；
l)有沒有不希望產生的能量或物質輸出；
m)產品是否對環境影響敏感；
n)是否有伴隨產品的基本消耗品或附件；
o)是否需要維護和／或校準；
p)產品是否有軟件；
q)產品是否有貯存壽命；
r)可能延長的和／或長期使用的效果如何；
s)產品受到什么機械作用力；
t)什么決定產品的壽命；
u)產品預定是一次性使用還是可重復使用。
5.3.2對可能危害的判定
a)能量危害：電能、熱能、機械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場、懸掛的重量、壓力（容量破裂）、聽覺壓力、振動、磁場。
b)生物學危害：生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質／能量）、屗正確的配方（化學成分）、毒性、變態反應、過敏、突變性、致畸、致癌、交叉感染、致熱、無法維護衛生、退化、降解。
c)環境危害：電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當供應、冷卻的限制、偏離規定的環境條件操作的可能性、與其他產品的不兼容性、意外的機械破壞、由于廢物和／或器械處理的污染。
d)與產品使用相關的危害：不適當的標簽、不適當的操作指導書、不適當的附件說明書、不適當的使用前檢查說明書、過于復雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明書被拿走、由不熟練／未經訓練的人員使用、合理地可預見的誤用、副作用警告不充分、對一次性使用產品的危害性警告不適當、不正確的測量及其它計量、不正確的診斷、錯誤的數據傳遞、結果顯示的錯誤、與消耗品／附件／其它產品的不相容性。
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