第六章 ISO13485認證ISO13485：2016標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2008為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
南昌ISO13485代辦公司ISO13485醫療器械管理體系
2019-10-25 17:20 1784次瀏覽
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