、ISO13485管理體系推行步驟
ISO13485醫療器械質量管理體系與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎的差異，建立ISO13485質量管理體系的過程不會完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質量管理體系應采取如下步驟：
(1)領導決策
ISO13485質量管理體系需要的決策，特別是管理者的決策。只有在管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要管理者對改善組織的職業衛生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。
(2)成立工作組
ISO13485質量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系。工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據組織的規模，管理水平及人員素質，工作組的規模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。
(3)人員培訓
工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。
(4)風險管理評估
ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。